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全部商品分類
血氣分析儀專用測試片(光學法) Cassette for OPTI Series Analyzer
注冊證編號
國械注進20152404079
注冊人名稱
OPTI Medical Systems,Inc.
注冊人住所
235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076 USA.
生產(chǎn)地址
235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076 USA.
代理人名稱
北京現(xiàn)代沃爾經(jīng)貿(mào)有限責任公司
代理人住所
北京市崇文區(qū)廣渠門內(nèi)大街80號511室
產(chǎn)品名稱
血氣分析儀專用測試片(光學法) Cassette for OPTI Series Analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
型號BP 7559 ，規(guī)格25片/盒 （每片單獨包裝)； 型號BP 7560 ，規(guī)格25片/盒 （每片單獨包裝) ；型號BP 7564 ，規(guī)格25片/盒 （每片單獨包裝)。
結(jié)構(gòu)及組成
主要由水溶液HEPES-bicarbonate 緩沖液0.2ml(已滅菌)和光學傳感器組成。
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人體全血中的PO2、PCO2、pH、Na+、K+、Cl-、Ca2+、Glu、SO2和tHb；或血清和血漿中的pH、Na+、K+、Cl- 、Ca2+、Glu參數(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
4-30℃保存，有效期六個月。
備注
2016年3月11日同意更正預(yù)期用途內(nèi)容，2015年12月23日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
2016年3月11日同意更正預(yù)期用途內(nèi)容，2015年12月23日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-12-23
有效期至
2020-12-22
變更情況
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