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400-901-5099
全部商品分類
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Anthem Knee System
注冊證編號
國械注進(jìn)20183130496
注冊人名稱
Smith & Nephew, Inc.
注冊人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生產(chǎn)地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Anthem Knee System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨托及墊片組成。股骨髁的材料為符合ISO 5832-4：1996鈷鉻鉬合金；脛骨托的材料為符合ISO 5832-3：1996的鍛造Ti6Al4V合金；墊片的材料為符合ISO 5834-2：2011的超高分子量聚乙烯。股骨髁和脛骨托采用γ輻照滅菌，墊片采用環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌有效期為10年。
適用范圍
與本企業(yè)同一系統(tǒng)配合，采用骨水泥固定，適用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-12
有效期至
2023-12-11
變更情況
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