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全部商品分類
自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng) Peripheral self-expanding Nitinol stent system
注冊證編號
國械注進(jìn)20153461894
注冊人名稱
BIOTRONIK AG
注冊人住所
瑞士, 布拉赫, 阿科爾大街6號, 8180（Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland）
生產(chǎn)地址
瑞士, 布拉赫, 阿科爾大街6號, 8180（Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland）
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng) Peripheral self-expanding Nitinol stent system
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架預(yù)裝在沿導(dǎo)絲推送式輸送系統(tǒng)上。支架由激光切割鎳鈦合金管而成，兩端各帶有6個不透射線的標(biāo)記；支架表面完全由非晶碳化硅涂層涂覆。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
適用范圍
產(chǎn)品適用于股動脈和近膝關(guān)節(jié)動脈的動脈粥樣硬化患者，尤其適用于治療經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）后的效果不理想患者，如殘余狹窄和出現(xiàn)夾層。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-06-10
有效期至
2020-06-09
變更情況
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