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全部商品分類
脊柱外科植入物-經(jīng)皮棘間撐開系統(tǒng) In-Space
注冊證編號
國械注進(jìn)20163461232
注冊人名稱
Synthes GmbH
注冊人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
脊柱外科植入物-經(jīng)皮棘間撐開系統(tǒng) In-Space
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)由三部分組成，分別為撐開假體，位于中間的旋轉(zhuǎn)螺釘及固定絲。圓柱狀撐開假體部分采用符合YY/T 0660超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造，旋轉(zhuǎn)螺釘及固定絲部分采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制造，產(chǎn)品表面無著色。產(chǎn)品為滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于腰椎，用于撐開椎間隙，緩解椎間盤源性疾病或椎管、椎孔狹窄所引起的一系列癥狀。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-03-30
有效期至
2021-03-29
變更情況
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