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全部商品分類
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG測定試劑盒（化學發(fā)光法）anti-CCP IgG（aCCP）
注冊證編號
國械注進20192400291
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG測定試劑盒（化學發(fā)光法）anti-CCP IgG（aCCP）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100測試/盒(ADVIA Centaur 系統(tǒng))；100 測試/盒(Atellica IM 系統(tǒng))。
結構及組成
試劑盒由主試劑（內(nèi)含標記試劑、固相試劑）、輔助試劑（內(nèi)含輔助試劑）、校準品（內(nèi)含低值校準品和高值校準品）、標準曲線卡和校準品賦值卡組成。（具體詳見說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外半定量檢測人血清或血漿中的特異性抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃直立避光避熱保存，有效期12個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-10
有效期至
2024-06-09
變更情況
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