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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG質(zhì)控品aCCP Quality Control
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192400290
注冊(cè)人名稱(chēng)
美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
代理人名稱(chēng)
西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱(chēng)
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG質(zhì)控品aCCP Quality Control
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
陰性質(zhì)控品：1×7.0 mL/瓶；陽(yáng)性質(zhì)控品：1×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur 系列)陰性質(zhì)控品：1×7.0 mL/瓶；陽(yáng)性質(zhì)控品：1×7.0 mL/瓶。(Atellica IM 系列)
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由2水平質(zhì)控品、靶值單和條形碼標(biāo)簽組成。
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外監(jiān)測(cè)抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG測(cè)試項(xiàng)目的精密度和準(zhǔn)確性。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-10
有效期至
2024-06-09
變更情況
產(chǎn)品有效期由“有效期12個(gè)月”變更為“有效期18個(gè)月”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相應(yīng)內(nèi)容。
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