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全部商品分類
II代動脈導(dǎo)管未閉封堵器AMPLATZER Duct Occluder II
注冊證編號
國械注進20183132560
注冊人名稱
美國AGA醫(yī)療用品有限公司AGA Medical Corporation
注冊人住所
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
代理人名稱
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
II代動脈導(dǎo)管未閉封堵器AMPLATZER Duct Occluder II
管理類別
第三類
型號規(guī)格
規(guī)格型號：9-PDA2-03-04，9-PDA2-04-04，9-PDA2-05-04，9-PDA2-06-04，9-PDA2-03-06，9-PDA2-04-06，9-PDA2-05-06，9-PDA2-06-06
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為植入器材，由固定盤、標(biāo)記帶、中間腰部和螺絲緊固件組成。固定盤和中間腰部由鎳鈦記憶合金材料制造；標(biāo)記帶由鉑銥合金材料制造；螺絲緊固件由不銹鋼材料制造。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期五年。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于對動脈導(dǎo)管未閉進行非外科手術(shù)閉合。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3773406號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3773406號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-03
有效期至
2023-12-02
變更情況
“注冊人名稱:AGA Medical Corporation 美國AGA醫(yī)療用品有限公司;”變更為“注冊人名稱:Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械;”。
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