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全部商品分類
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) EPIK Uni Knee System
注冊證編號
國械注進(jìn)20163461373
注冊人名稱
Encore Medical,L.P.
注冊人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生產(chǎn)地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人名稱
北京納通醫(yī)療技術(shù)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(西南區(qū))162號樓三層4102室
產(chǎn)品名稱
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) EPIK Uni Knee System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨假體、脛骨墊片和脛骨托組成。股骨假體和脛骨托由符合ISO 5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;脛骨墊片由符合GB/T 19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。產(chǎn)品經(jīng)伽瑪射線輻照滅菌。脛骨墊片有效期5年,股骨假體和脛骨托有效期為6年。
適用范圍
做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于膝關(guān)節(jié)單髁表面置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-04-05
有效期至
2021-04-04
變更情況
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