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全部商品分類
棘突固定板 Interspinous Fixation System
注冊證編號
國械注進20153462068
注冊人名稱
DIO MEDICAL CO., LTD.
注冊人住所
#103~105 Megacenter, 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
生產地址
#103~105 Megacenter, 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人名稱
青島索諾商貿有限公司
代理人住所
青島市市南區(qū)山東路9號A座31層C戶
產品名稱
棘突固定板 Interspinous Fixation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品由符合GB/T13810標準要求的TC4ELI鈦合金材料制成,非滅菌包裝,表面無陽極氧化著色處理。
適用范圍
該產品與同企業(yè)同系列直徑不超過2.92mm的鋼絲配合使用，適用于如下適應證的腰椎棘突間的固定、支撐及矯正：關節(jié)突增生且下關節(jié)突隱窩處狹窄、神經孔狹窄、I度(Meyerding分級)穩(wěn)定性和退變性脊柱滑脫、Cobb＜25°輕度腰椎側彎、無腰椎失穩(wěn)、40-80歲、6個月以上保守治療無效包括硬膜外藥物注射、屈曲位緩解的神經性跛行、Oswestry評分＞40%及VAS＞50分。
產品儲存條件及有效期
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備注
2016年2月3日同意更正注冊人住所、生產地址內容，2015年7月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產品標準
其他內容
2016年2月3日同意更正注冊人住所、生產地址內容，2015年7月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-07-03
有效期至
2020-07-02
變更情況
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