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全部商品分類
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） Accu-Chek Performa test strips
注冊證編號
國械注進(jìn)20162402313
注冊人名稱
Roche Diabetes Care GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） Accu-Chek Performa test strips
管理類別
第二類
型號規(guī)格
50片試紙/盒，100片試紙/盒
結(jié)構(gòu)及組成
醌蛋白葡萄糖脫氫酶、吡咯喹啉醌、緩沖劑、穩(wěn)定劑、非反應(yīng)成分（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量檢測取自手指的新鮮毛細(xì)血管全血中的血糖濃度。醫(yī)務(wù)人員還可配合使用Accu-Chek Performa血糖儀和Accu-ChekPerforma Nano血糖儀檢測采集自靜脈、動脈和新生兒的血液。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～30℃儲存，有效期：18個(gè)月
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2404286號。2016年10月18日同意更正注冊人住所內(nèi)容，2016年6月29日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。2017年7月7日同意更正注冊人名稱內(nèi)容，2016年10月18日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2404286號。2016年10月18日同意更正注冊人住所內(nèi)容，2016年6月29日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。2017年7月7日同意更正注冊人名稱內(nèi)容，2016年10月18日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-06-29
有效期至
2021-06-28
變更情況
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