國(guó)械注進(jìn)20153160271

愛(ài)爾康（比利時(shí)）公司Alcon Laboratories Belgium bvba

Rijksweg 14 2870 Puurs Belgium

6065 Kyle Lane,Huntington,WV 25702,USA

愛(ài)爾康（中國(guó)）眼科產(chǎn)品有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)麥子店西路3號(hào)新恒基國(guó)際大廈12層

人工晶狀體STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Intraocular Lenses

第三類(lèi)

SV25T3、 SV25T4 、SV25T5、SV25T6

該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良型L襻。主體及支撐部分由疏水性丙烯酸酯類(lèi)材料制成，添加紫外吸收劑和藍(lán)光吸收劑；光學(xué)設(shè)計(jì)：多焦，非球面（實(shí)測(cè)非球面設(shè)計(jì)人工晶狀體在孔欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布與被測(cè)人工晶狀體等同光焦度的球面人工晶狀體的理論光焦度軸截面分布圖比較，應(yīng)具有顯著的反向球差設(shè)計(jì)特征）；環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該人工晶狀體預(yù)期用于在伴有或不伴老視，希望獲得近、中間和遠(yuǎn)視力的成年患者進(jìn)行一期植入，從而對(duì)因摘除白內(nèi)障晶狀體而導(dǎo)致無(wú)晶體眼和已存在的角膜散光進(jìn)行視力矯正、減少屈光性柱鏡度數(shù)以及提高脫鏡率。該人工晶狀體預(yù)期置放于囊袋內(nèi)。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153220271

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153220271

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-06-24

2024-06-23

“注冊(cè)人名稱(chēng)：愛(ài)爾康（比利時(shí)）公司 Alcon Laboratories Belgium bvba；注冊(cè)人住所：Rijksweg 14 2870 Puurs Belgium；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)麥子店西路3號(hào)新恒基國(guó)際大廈12層”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：美國(guó)愛(ài)爾康公司 Alcon Laboratories, Incorporated；注冊(cè)人住所：6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路20號(hào)樓7層”。