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全部商品分類
PTA球囊導(dǎo)管Gateway PTA Balloon Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20193032148
注冊(cè)人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA01752, USA
生產(chǎn)地址
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
代理人名稱
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱
PTA球囊導(dǎo)管Gateway PTA Balloon Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為沿導(dǎo)絲操作的共軸導(dǎo)管,導(dǎo)管遠(yuǎn)端末端附近帶有一只球囊。導(dǎo)管外腔用于充盈球囊,而導(dǎo)絲腔則可用于使用導(dǎo)絲以便將導(dǎo)管輸送至并穿過需要擴(kuò)張的狹窄部位。導(dǎo)管外層涂有BIOSLIDE親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈血管狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張?zhí)幚恚员愀纳骑B內(nèi)供血。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3774718號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3774718號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-11
有效期至
2024-06-10
變更情況
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