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全部商品分類
自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng) Peripheral self-expanding Nitinol stent system
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163462488
注冊(cè)人名稱
百多力股份有限公司
注冊(cè)人住所
瑞士,布拉赫,阿科爾大街6號(hào),8180（Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland）
生產(chǎn)地址
Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
百多力北京醫(yī)療器械有限公司北京市東城區(qū)燈市口大街33國(guó)中商業(yè)大廈1122,1123AB,1125室
產(chǎn)品名稱
自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng) Peripheral self-expanding Nitinol stent system
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架預(yù)裝在沿導(dǎo)絲推送式輸送系統(tǒng)上。支架由激光切割鎳鈦合金管而成，兩端各帶有6個(gè)不透射線的標(biāo)記；支架表面完全由非晶碳化硅涂層涂覆。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。貨架壽命三年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于股動(dòng)脈和膝下動(dòng)脈動(dòng)脈粥樣硬化疾病患者，以及經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)后的效果不理想者，如仍有殘余狹窄和出現(xiàn)分層。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-07-25
有效期至
2021-07-24
變更情況
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