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全部商品分類
心肌標(biāo)志物質(zhì)控品（商品名：銳普心肌標(biāo)志物質(zhì)控品） RAMP CARDIAC CONTROLS
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20152400290
注冊人名稱
Response Biomedical Corporation
注冊人住所
1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2, Canada
生產(chǎn)地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, UK
代理人名稱
加拿大瑞邦生物醫(yī)療股份有限公司上海代表處
代理人住所
上海市虹口區(qū)四川北路859號(hào)1008室
產(chǎn)品名稱
心肌標(biāo)志物質(zhì)控品（商品名：銳普心肌標(biāo)志物質(zhì)控品） RAMP CARDIAC CONTROLS
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
C2003-1(貨號(hào))：3×3ml/包裝盒(水平1)； C2003-2(貨號(hào))：3×3ml/包裝盒(水平2)； C2003-3(貨號(hào))：3×3ml/包裝盒(水平3)。
結(jié)構(gòu)及組成
心肌標(biāo)志物質(zhì)控品以人血清為基質(zhì)，添加了人源性純化生化組織提取物、化學(xué)品和治療藥物組分。各組分、肌酸激酶同功酶、D-二聚體、肌紅蛋白、N末端腦鈉素原和肌鈣蛋白I都被仔細(xì)測定，并適量地添加到血清中。
適用范圍
本質(zhì)控品適用于基于RAMP平臺(tái)產(chǎn)品的心肌標(biāo)志物：肌酸激酶同功酶、D-二聚體、肌紅蛋白、N末端腦鈉素原和肌鈣蛋白I的精密度和準(zhǔn)確度質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2℃～8℃條件下貯存，有效期24個(gè)月。
備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-01-26
有效期至
2020-01-25
變更情況
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