國械注進(jìn)20163220067

Alcon Laboratories, Inc.

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA

6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA；Model Farm Road, Cork Business and Technological Park, Cork, IRELAND；

愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司

北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號新恒基國際大廈12層

人工晶狀體 AcrySof IQ TORIC Astigmatism IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses

第三類

SN6AT3、SN6AT4、SN6AT5、SN6AT6、SN6AT7、SN6AT8、SN6AT9

該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為STABLEFORCE改良型L襻。主體及支撐部分由疏水性丙烯酸酯類單體共聚物材料制成，添加紫外吸收劑和黃色染料；屈光度范圍：+6.0D～+34.0D；柱鏡度+1.50D～+6.00D。光學(xué)設(shè)計(jì)：單焦，非球面（人工晶狀體的理論光焦度軸截面分布圖參考附錄B，實(shí)測非球面設(shè)計(jì)人工晶狀體光焦度軸截面分布與該參考分布比較，應(yīng)具有明顯的反向球差設(shè)計(jì)特征）；無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

該產(chǎn)品為成年人白內(nèi)障摘除術(shù)后替代人眼晶狀體進(jìn)行屈光矯正的光學(xué)植入物。用于初次植入眼囊袋進(jìn)行無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障晶狀體繼而植入人工晶狀體，希望改善遠(yuǎn)視力、減少殘留散光度和提高遠(yuǎn)視摘鏡率的，患有或沒患有老花眼的成年患者的視力矯正。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-08

2021-01-07

“注冊人名稱：Alcon Laboratories, Inc.；代理人住所：北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號新恒基國際大廈12層”變更為“注冊人名稱：美國愛爾康公司Alcon Laboratories, Inc.；代理人住所：北京市朝陽區(qū)酒仙橋路20號樓7層”。