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全部商品分類
微創(chuàng)入路系統(tǒng)ENDOPATH Dextrus Minimally Invasive Access System
注冊證編號
國械注進20163081899
注冊人名稱
Ethicon Endo-Surgery, LLC
注冊人住所
475 Calle C Guaynabo, PR 00969
生產(chǎn)地址
4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA 3801 University Boulevard, S.E.Albuquerque, NM 87106 USA Avenida De Las Torres No. 7125, Colonia Salvarcar 118Ciudad Juarez, Chihuahua, 32580, Mexico Calle D
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
微創(chuàng)入路系統(tǒng)ENDOPATH Dextrus Minimally Invasive Access System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
HAP02,FLR01,FLR02,FLR03
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由包含附件的密封帽組件、定長入路牽引器組成。牽引環(huán)材料為聚碳酸酯，虹膜閥門密封、底端牽引環(huán)、前臂袖帶、牽引器鞘材料為聚亞安酯。輻照滅菌，一次性使用，有效期2年。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于外科醫(yī)生手部進入切口協(xié)助操作及取出較大標本的手術。用于結(jié)直腸、泌尿系統(tǒng)、婦產(chǎn)科及普外科手術范圍內(nèi)的特定手術。密封帽組件和定長入路牽引器聯(lián)用，用以在微創(chuàng)手術操作中為外科醫(yī)生提供體外牽拉氣腹和腹部切口。單獨使用定長入路牽引器也可用于開放手術和微創(chuàng)手術過程中牽拉傷口、保護傷口免遭污染。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
2016年11月15日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2016年5月16日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
2016年11月15日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2016年5月16日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-11-15
有效期至
2021-11-14
變更情況
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