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全部商品分類
治療藥物監(jiān)測(cè)質(zhì)控物 Liquichek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162400546
注冊(cè)人名稱
Bio-Rad Laboratories, Inc.
注冊(cè)人住所
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
生產(chǎn)地址
9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618
代理人名稱
伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)廠房4層C部位
產(chǎn)品名稱
治療藥物監(jiān)測(cè)質(zhì)控物 Liquichek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
三水平混合包裝：12×5ml，水平1：12×5ml，水平2：12×5ml，水平3：12×5ml，三水平混合小包裝：3×5ml。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為添加了藥物的人血清, 還含有人類和動(dòng)物源性成分，以及穩(wěn)定劑和防腐劑。
適用范圍
治療藥物監(jiān)測(cè)質(zhì)控物是一種用來監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定過程精密度的質(zhì)控物，所監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目為卡馬西平（Carbamazepine），茶堿（Theophylline），苯巴比妥（Phenobarbital），苯妥英（Phenytoin），萬古霉素（Vancomycin）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
保存在-20℃～-70℃時(shí)，有效期為1080天。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-02-04
有效期至
2021-02-03
變更情況
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