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全部商品分類
人工膝關(guān)節(jié) EVOLIS Total Knee Prosthesis
注冊證編號
國械注進20163464348
注冊人名稱
Medacta International SA
注冊人住所
Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera
生產(chǎn)地址
Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera
代理人名稱
瑞士梅達塔國際有限公司上海代表處
代理人住所
上海市昌平路363號1幢610室
產(chǎn)品名稱
人工膝關(guān)節(jié) EVOLIS Total Knee Prosthesis
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨部件、脛骨托、脛骨襯墊、髕骨部件、延長柄和螺釘組成，脛骨托帶有螺帽及固定組件，部分脛骨襯墊帶有固定螺釘。股骨部件由符合YY0117.3標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，脛骨托及其螺帽、延長柄、螺釘和脛骨襯墊固定螺釘由符合ISO5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成，脛骨襯墊和髕骨部件由符合GB/T 19701.2標準規(guī)定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。脛骨托固定組件不與人體接觸，由符合GB/T 19701.2標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-09-21
有效期至
2021-09-20
變更情況
/
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