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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
測(cè)心排量用閉合打水系統(tǒng) Co-Set+Closed Injectate System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163660382
注冊(cè)人名稱(chēng)
Edwards Lifesciences LLC
注冊(cè)人住所
One Edwards Way, Irvine, CA 92614
生產(chǎn)地址
Parque Industrial Itabo, Km. 18.5 CARR Sanchez, Haina, San Cristobal, Dominican Republic
代理人名稱(chēng)
愛(ài)德華(上海)醫(yī)療用品有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路999號(hào)14幢樓一層101室
產(chǎn)品名稱(chēng)
測(cè)心排量用閉合打水系統(tǒng) Co-Set+Closed Injectate System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
93610、93505、93650、93600
結(jié)構(gòu)及組成
測(cè)心排量用閉合打水系統(tǒng)由溫度探頭固定器、連接管路(包括流通管和管路)、注射器、瓶塞穿刺器和止液夾(關(guān)閉夾)組成。型號(hào)93600中連接管路還包括冷卻管。產(chǎn)品主要由ABS樹(shù)脂、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚碳酸酯和聚丙烯制成。
適用范圍
測(cè)心排量用閉合打水系統(tǒng)用于熱稀釋法心輸出量的測(cè)定,該系統(tǒng)和Swan-Ganz漂浮導(dǎo)管及心輸出量監(jiān)護(hù)儀配合使用,用于心輸出量的測(cè)定。一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2016年9月5日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2016年1月25日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
2016年9月5日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2016年1月25日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-25
有效期至
2021-01-24
變更情況
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