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全部商品分類(lèi)
人造血管 Vascular Graft
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163462037
注冊(cè)人名稱(chēng)
Atrium Medical Corporation
注冊(cè)人住所
5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051, USA
生產(chǎn)地址
5 Wentworth Drive，Hudson， New Hampshire 03051 USA.
代理人名稱(chēng)
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層227室
產(chǎn)品名稱(chēng)
人造血管 Vascular Graft
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由膨體聚四氟乙烯制成，管壁分為加強(qiáng)、非加強(qiáng)和多層結(jié)構(gòu)。加強(qiáng)型產(chǎn)品有螺旋支撐結(jié)構(gòu)，分為管外螺旋和管內(nèi)螺旋，管外螺旋位于移植物中段，部分規(guī)格的螺旋可拆卸；管內(nèi)螺旋結(jié)構(gòu)貫穿整個(gè)移植物，不可拆卸。非加強(qiáng)產(chǎn)品為無(wú)螺旋支撐的管壁結(jié)構(gòu)；多層結(jié)構(gòu)產(chǎn)品為多層設(shè)計(jì)管壁。螺旋支撐由聚四氟乙烯單絲制成。型號(hào)首兩位為“22”的產(chǎn)品裝有Advanta Slider移植物部署系統(tǒng)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期3年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于動(dòng)脈血管重建，節(jié)段旁路和動(dòng)靜脈血管通路手術(shù)；禁止在主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)領(lǐng)域使用或作為補(bǔ)片使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-26
有效期至
2021-05-25
變更情況
變更內(nèi)容：1、注冊(cè)人名稱(chēng)由“Atrium Medical Corporation ”變更為“Atrium Medical Corporation 艾確瑞姆醫(yī)療公司”。2、注冊(cè)人住所由“5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051, USA”變更為“40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA ”。3、生產(chǎn)地址由“5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshir
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