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全部商品分類
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)先鋒脊椎固定系統(tǒng)-天梯系列
注冊證編號
國械注許20163460041
注冊人名稱
寶楠生技股份有限公司
注冊人住所
臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓
生產(chǎn)地址
臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓
代理人名稱
國揚醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)共創(chuàng)路55號321室
產(chǎn)品名稱
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)先鋒脊椎固定系統(tǒng)-天梯系列
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由椎弓根螺釘、鉤、連接塊、固定螺釘及螺帽、連接器、側(cè)桿、鎖緊座和桿組成。由符合ISO 5832標準要求的鈦合金材料制成。表面無陽極氧化處理，非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品是為固定及穩(wěn)定脊椎椎段,協(xié)助脊椎融合的輔助固定器材。適用臨床癥狀為:退化性脊椎滑脫(第I、II、III級)、壓迫性骨折、脊椎病變呈不穩(wěn)定性。該產(chǎn)品為脊柱后路固定系統(tǒng)。適用椎體為L1~S1節(jié)段。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-04-14
有效期至
2021-04-13
變更情況
“代理人名稱：國揚醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)共創(chuàng)路55號321室”變更為“代理人名稱：河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號”。
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