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400-901-5099
全部商品分類
促紅細(xì)胞生成素質(zhì)控品IMMULITE EPO Control Module
注冊證編號
國械注進(jìn)20182402538
注冊人名稱
英國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注冊人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
促紅細(xì)胞生成素質(zhì)控品IMMULITE EPO Control Module
管理類別
第二類
型號規(guī)格
質(zhì)控品1（LEPC1）：1×2mL(復(fù)溶后）；質(zhì)控品2（LEPC2）：1×2mL(復(fù)溶后）；質(zhì)控品3（LEPC3）：1×2mL（復(fù)溶后）。
結(jié)構(gòu)及組成
質(zhì)控品1、2和3（LEPC1、LEPC2、LEPC3）：三瓶凍干的含有人重組促紅細(xì)胞生成素的非人類血清基質(zhì)，含防腐劑疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于對促紅細(xì)胞生成素檢測項(xiàng)目的質(zhì)控。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403220號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403220號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-19
有效期至
2023-11-18
變更情況
“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。
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