國(guó)械注進(jìn)20183162494

FLUORON GmbH

Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany

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北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司

北京市西城區(qū)西直門南小街國(guó)英園1號(hào)樓825室

硅油Silicone Oil

第三類

Siluron 2000

該產(chǎn)品成分為硅油(聚二甲基硅氧烷)，預(yù)裝于硼硅玻璃注射器中。產(chǎn)品純度:不小于99.5%，粘度為2000～2400mpa.s，35℃折射率為1.40±0.10。高溫高壓滅菌，有效期3年，一次性使用。

用于視網(wǎng)膜脫離后填充眼內(nèi)以固定視網(wǎng)膜，依臨床需要在一定時(shí)間后取出。

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鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作： 進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3222189號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作： 進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3222189號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-11-06

2023-11-05

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