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全部商品分類
植入式心臟再同步治療除顫器 Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
注冊證編號
國械注進(jìn)20153211180
注冊人名稱
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注冊人住所
4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
生產(chǎn)地址
Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
植入式心臟再同步治療除顫器 Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
管理類別
第三類
型號規(guī)格
G141、G146
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為具有起搏/感知和除顫功能的植入式脈沖發(fā)生器。產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和扭轉(zhuǎn)扳手組成。該產(chǎn)品與可兼容的植入式心臟除顫電極導(dǎo)線配合使用。不同的型號具有不同的標(biāo)稱起搏模式,并且可以使用程控儀對其問詢和程控。該產(chǎn)品具有左右心室再同步治療功能。環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于接受穩(wěn)定的心衰最佳藥物治療(OPT)的心衰患者且患者符合以下任一項分類： - 中到重度心衰(NYHA分級III-IV級)，且EF≤35%，QRS時間≥120ms - 左束支傳導(dǎo)阻滯(LBBB)，QRS時間≥130ms，EF≤30%，并且為輕度(NYHA分級 II級)缺血性或非缺血性心衰或無癥狀(NYHA分級 I級)缺血性心衰。 該產(chǎn)品還可以為危及生命的室性心律失?；颊咛峁┳詣拥男氖铱剐膭舆^速起搏（ATP)和心室除顫治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-04-07
有效期至
2020-04-06
變更情況
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