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全部商品分類
帶濾器的補液裝置 Sterile Single Use Ultrafilter
注冊證編號
國械注進20163454244
注冊人名稱
GAMBRO Industries
注冊人住所
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu cedex, France
生產(chǎn)地址
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu cedex, France
代理人名稱
百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路155號C樓第六層C-1A部位
產(chǎn)品名稱
帶濾器的補液裝置 Sterile Single Use Ultrafilter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Ultra SteriSet
結構及組成
本產(chǎn)品主要由中空纖維超濾器及管路組成。其中，膜材料為Polyamix；封裝材料為聚氨基甲酸乙酯；外殼及液體端口材料為聚乙烯對苯二酸鹽乙二醇；管路材料為聚氯乙烯；防護帽材料為高密度聚乙烯。本產(chǎn)品一次性使用，采用γ射線滅菌。
適用范圍
本產(chǎn)品只適用于GAMBRO AK 100 ULTRA、AK 200 ULTRA及AK 200 ULTRA S血液透析濾過和血液濾過治療設備。產(chǎn)品設計用于截留輸注溶液中的細菌、內(nèi)毒素和粒子。本產(chǎn)品僅用于過濾透析液，若用于在線生產(chǎn)血液濾過置換液，應符合藥品管理的有關規(guī)定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-09-06
有效期至
2021-09-05
變更情況
/
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