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400-901-5099
全部商品分類
脊柱后路固定系統(tǒng) XIA Implants
注冊證編號
國械注進20163461676
注冊人名稱
STRYKER SPINE,INC
注冊人住所
2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
生產(chǎn)地址
Le Cret-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE；ZI Marticot,33610 Cestas, France
代理人名稱
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱
脊柱后路固定系統(tǒng) XIA Implants
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由螺釘、螺塞、矯形棒、連接器和骨鉤組成。矯形棒由符合ISO 5832-2要求的Gr4級純鈦材料或符合ISO 5832-12要求的鈷鉻鉬合金材料制成,其他組件均由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V ELI鈦合金材料制成。部分鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化著色處理。非滅菌包裝。
適用范圍
適用于經(jīng)后路非頸椎的椎弓根和非椎弓根的固定。其適應癥如下:退行性椎間盤病變(指經(jīng)病史和放射線檢查確診的由椎間盤退行性變引起的背痛)、椎體滑脫、外傷(骨折或脫臼)、脊柱狹窄、彎曲(及脊柱側(cè)凸、后凸和/或前凸)、腫瘤、假關(guān)節(jié)形成以及上一次融合失敗等。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-05-04
有效期至
2021-05-03
變更情況
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