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全部商品分類
數(shù)字化醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng) X-Ray Medical Devices and associated software
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152301072
注冊(cè)人名稱
STEPHANIX
注冊(cè)人住所
10 rue Jean Moulin, ZI du Bayon 42150 LA RICAMARIE FRANCE
生產(chǎn)地址
10 rue Jean Moulin, ZI du Bayon 42150 LA RICAMARIE FRANCE
代理人名稱
北京賽德科醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)榮昌東街7號(hào)1號(hào)廠房104單元
產(chǎn)品名稱
數(shù)字化醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng) X-Ray Medical Devices and associated software
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
D2RS
結(jié)構(gòu)及組成
數(shù)字化醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng)由高壓發(fā)生器(N65HF/N80HF)、X射線管組件(X射線管:RTM 101 HS,管套:C 100 XT)、限束器(R 225 ACS DHHS)、數(shù)字動(dòng)態(tài)遙控床控制臺(tái)(C-D2RS)、平板探測(cè)器(CXDI-50RF)、圖像處理系統(tǒng)(RF)、監(jiān)視器(2007FPb)、數(shù)字動(dòng)態(tài)遙控床(T-D2RS)組成。發(fā)生器型號(hào)為N65HF數(shù)字化醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng)性能:標(biāo)稱電功率:64kW;攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV;攝影管電流調(diào)節(jié)范圍:10-640mA;加載時(shí)間:1ms-10s;電
適用范圍
數(shù)字化醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng)主要用于醫(yī)療單位放射科進(jìn)行X射線攝影、透視檢查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2015年9月7日同意更正型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2015年3月31日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
2015年9月7日同意更正型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2015年3月31日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-03-31
有效期至
2020-03-30
變更情況
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