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400-901-5099
全部商品分類
骨外固定器 Trauma-Fix External Fixation System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注許20153460026
注冊(cè)人名稱
寶楠生技股份有限公司
注冊(cè)人住所
臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號(hào)3樓
生產(chǎn)地址
臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號(hào)3樓
代理人名稱
國(guó)揚(yáng)醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
國(guó)揚(yáng)醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
產(chǎn)品名稱
骨外固定器 Trauma-Fix External Fixation System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由上肢組,下肢組,圓環(huán)組組成并附帶手術(shù)工具。上肢組和下肢組由骨針及外固定支架組成;圓環(huán)組由外固定支架組成;手術(shù)工具由扳手、鉆頭及其他手術(shù)工具組成、骨針采用ISO5832-1不銹鋼、Ti6Al4V鈦合金材料制造;鈦合金骨針表面無(wú)著色。外固定支架由不銹鋼、碳纖維、鋁合金、聚碳酸酯加玻璃纖維材料制造;手術(shù)工具鉆頭采用ISO7153-1中C級(jí)不銹鋼,其他工具采用Y12Cr18Ni9不銹鋼材料制造。上肢組和下肢組為滅菌包裝,其他產(chǎn)品為非滅菌包裝。
適用范圍
1.四肢開放性骨折2.需清創(chuàng)的外傷骨折體外暫時(shí)性固定
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
2015年10月14日同意更正代理人住所內(nèi)容，2015年3月9日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
2015年10月14日同意更正代理人住所內(nèi)容，2015年3月9日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-03-09
有效期至
2020-03-08
變更情況
“代理人名稱：國(guó)揚(yáng)醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)共創(chuàng)路55號(hào)321室”變更為“代理人名稱：河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號(hào)”。
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