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全部商品分類
頸椎前路椎間融合器系統(tǒng) Solitaire-C Cervical Spacer Spinal System
注冊證編號
國械注進20163460157
注冊人名稱
Biomet Spine,LLC
注冊人住所
399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA
生產(chǎn)地址
399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA
代理人名稱
邦美(上海)商貿(mào)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號13#樓第二層G部位
產(chǎn)品名稱
頸椎前路椎間融合器系統(tǒng) Solitaire-C Cervical Spacer Spinal System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
頸椎前路椎間融合器系統(tǒng)由頸椎融合器和固定螺釘組成,其中頸椎融合器由融合器主體、固定板、標記帶以及顯影標記組成。融合器主體采用符合YY/T0660中規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,具體牌號為PEEK OPTIMA LT1; 固定板、標記帶及固定螺釘采用符合GB 13810的牌號為TC4 ELI的鈦合金材料制成,顯影標記由符合ISO 13782中規(guī)定的牌號為RO5400純鉭材料制造。頸椎前路椎間融合器系統(tǒng)中的頸椎融合器采用伽馬射線滅菌,滅菌劑量為25kGy,滅菌有效期為10年;固定螺釘為非滅菌包裝。頸椎
適用范圍
頸椎融合器系統(tǒng)適用于患有頸椎脊柱退行性椎間盤病變(DDD)的骨骼成熟患者的單個節(jié)段(C2至T1)的脊柱融合手術。頸椎前路椎間融合器擬與自體骨移植物一起使用以促進融合,且需通過前路植入。頸椎前路椎間融合器需與固定螺釘組配使用。手術患者需保證在術前六個月內(nèi)未接受任何手術。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-01-13
有效期至
2021-01-12
變更情況
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