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全部商品分類
冠狀動脈支架輸送系統(tǒng) Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System
注冊證編號
國械注進20163775070
注冊人名稱
OrbusNeich Medical,B.V.
注冊人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生產(chǎn)地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
代理人名稱
業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
代理人住所
深圳市福田區(qū)福田保稅區(qū)金葵路1號
產(chǎn)品名稱
冠狀動脈支架輸送系統(tǒng) Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
225-092-6、225-132-6、225-152-6、225-182-6、225-232-6、227-092-6、227-132-6、227-152-6、227-182-6、227-232-6、 230-092-6、230-132-6、230-152-6、230-182-6、230-232-6、 230-282-6、230-332-6、235-092-6、235-132-6、235-152-6、 235-182-6、235-232-6、235-282-6、235-332-6、240-092-6、 240-132-6、240-152-6、240-182-6、240-232-6、240-282-6、 240-332-6
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由支架和球囊擴張導(dǎo)管組成。支架由符合ASTM F90的鈷鉻合金制成,并預(yù)裝在球囊擴張導(dǎo)管上。球囊擴張導(dǎo)管由導(dǎo)管座(聚碳酸酯)、導(dǎo)管加強件(聚烯烴)、管體近端(304不銹鋼和聚酰胺)、管體遠端(內(nèi)管聚乙烯、外管聚酰胺)、球囊(尼龍12)組成;導(dǎo)管球囊內(nèi)還帶有兩個不透射線的標記(鉑/銥合金),在X線透視下用于標志球囊的有效長度,支架位于兩個標記之間。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用,有效期2年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于經(jīng)挑選適合接受球囊血管成形術(shù)、因原發(fā)性和/或再狹窄的冠狀動脈病變引起的有癥狀的缺血性心臟病患者。該產(chǎn)品適用于治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變,病變部位血管長度應(yīng)短于支架長度,且支架在首次撐開后的直徑與病變的血管直徑相符合。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-12-20
有效期至
2021-12-19
變更情況
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