國械注進20163210585

Spacelabs Healthcare, Inc.

35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065,USA

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思培斯太空醫(yī)療儀器貿易(上海)有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)加楓路28號新康2號樓2522室

病人監(jiān)護儀 vital signs monitor

第三類

詳見產品性能結構及組成，配置規(guī)格如下： élance 5、élance 5i、élance 5c、 élance 5 elite、élance 5i elite、élance 5c elite、 élance 7、élance 7i、élance 7c、 élance 7 elite、élance 7i elite、élance 7c elite

該產品由主機(93300)、電源線及附件組成，詳見附頁。

該產品在專業(yè)機構的ICU、CCU和心臟病人監(jiān)護室中測量和監(jiān)護三歲以上小兒和成人患者的生命體征參數(shù)，該產品應在持有行醫(yī)執(zhí)照的醫(yī)務人員直接監(jiān)督下使用或者由在醫(yī)院接受過適當?shù)脑O備使用方法培訓的人員使用。 élance 5、élance 5 elite、élance 7、élance 7 elite配置規(guī)格的產品用于心電（含ST段測量和心律失常分析）、心率、阻抗呼吸、脈搏血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、體溫監(jiān)護； élance 5i、élance 5i elite、élance 7i、élance 7i elite配置規(guī)格

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注冊產品標準

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-02-05

2021-02-04

“代理人名稱：思培斯太空醫(yī)療儀器貿易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)加楓路28號新康2號樓2522室”變更為“代理人名稱：西安華爾康醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：陜西省西安市經濟技術開發(fā)區(qū)未央區(qū)170號賽高城市廣場2號樓-EHB企業(yè)總部大廈19層1923單元”。