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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
脊柱后路固定系統(tǒng) PRECEPT Spinal System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163460142
注冊(cè)人名稱(chēng)
NuVasive,Inc.
注冊(cè)人住所
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
生產(chǎn)地址
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
代理人名稱(chēng)
北京英普朗特科貿(mào)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)西直門(mén)北大街甲43號(hào)金運(yùn)大廈B座1616室
產(chǎn)品名稱(chēng)
脊柱后路固定系統(tǒng) PRECEPT Spinal System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)由椎弓根釘、連接桿和固定螺絲組成,其中椎弓根釘包括椎弓根釘、釘桿和釘頭。部分產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理,具體情況請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)規(guī)格型號(hào)附表。系統(tǒng)采用符合GB/T 13810中規(guī)定的牌號(hào)為T(mén)C4 ELI的鈦合金材料制造。系統(tǒng)的包裝為非滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于在治療下列后路胸腰椎和骶骨的急性或慢性不穩(wěn)定或畸形的手術(shù)中作為融合輔助工具對(duì)骨骼成熟患者提供脊柱固定和穩(wěn)定:椎間盤(pán)退行性疾病(由患者以往病史和影像學(xué)研究證實(shí)的椎間盤(pán)源性疼痛);有證據(jù)表明神經(jīng)功能已受損的退行性腰椎滑脫癥;骨折;脫位;脊柱側(cè)凸;脊柱后凸;脊柱腫瘤,和/或;既往融合手術(shù)治療失敗(假關(guān)節(jié))。本產(chǎn)品還可用于治療以下情況的患者,在L5-S1椎間關(guān)節(jié)處的嚴(yán)重的椎體滑脫(3級(jí)和4級(jí)),經(jīng)過(guò)自體骨移植進(jìn)行融合的骨骼成熟患者;在腰椎到骶骨(L3-骶骨)節(jié)段接受器械固定的骨骼成熟患者或在固定融合完
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-13
有效期至
2021-01-12
變更情況
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