國(guó)械注進(jìn)20153282147

GE Medical Systems, LLC

3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI, 53188 USA

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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢

磁共振成像系統(tǒng) Magnetic Resonance Imaging System

第三類(lèi)

Optima MR450w 1.5T

系統(tǒng)組成:磁體、射頻接收系統(tǒng)、射頻發(fā)射系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、電源輸入系統(tǒng)、門(mén)控系統(tǒng)(包括心臟門(mén)控、指脈門(mén)控及呼吸門(mén)控)、工作站(軟件版本:DV25)、掃描床(見(jiàn)表1)、線(xiàn)圈(見(jiàn)表2)和附件(見(jiàn)表3)。

本產(chǎn)品適用于臨床MRI圖像診斷。

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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。2016年1月27日同意更正注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址內(nèi)容，2015年7月9日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。2016年1月27日同意更正注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址內(nèi)容，2015年7月9日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-07-09

2020-07-08

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