國(guó)械注進(jìn)20142086135

偉康股份有限公司Respironics, Inc.

1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668

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飛利浦(中國(guó))投資有限公司

上海市靜安區(qū)靈石路718 號(hào)A1 幢

全面罩Total Face Mask

第二類

1052555 PerforMax全面罩 EE，可重復(fù)使用，小號(hào)，含四個(gè)一次性頭套 1052556 PerforMax全面罩EE，可重復(fù)使用，大號(hào)，含四個(gè)一次性頭套 1052553PerforMax全面罩EE, SE，可重復(fù)使用，小號(hào)，含四個(gè)一次性頭套 1052554 PerforMax全面罩EE, SE，可重復(fù)使用，大號(hào)，含四個(gè)一次性頭套構(gòu)及組成。

產(chǎn)品組成：面罩（面罩面板；材質(zhì)：聚碳酸酯）、面罩膠墊（即：襯墊；材質(zhì)：硅膠）、底部頭箍固定夾（材質(zhì)：乙縮醛）、頂部頭箍帶孔（材質(zhì)：聚碳酸酯）、底部頭箍固定夾柱（材質(zhì)：聚碳酸酯）、面板接頭（材質(zhì)：聚碳酸酯）、頭帶（包含：頭冠箍帶和頂部頭箍帶，材質(zhì)：尼龍、聚酯型氨綸、聚氨酯泡沫）、EE彎管（包含：1呼氣通風(fēng)口(呼氣口)和防窒息閥，材質(zhì)：聚碳酸酯；2壓力傳感器端口，材質(zhì)：硅膠；3擋板，材質(zhì)：硅膠）、旋轉(zhuǎn)接頭（配合EE彎管使用，將彎管連接到軟管，材質(zhì)：聚碳酸酯）、SE彎管（包含：1藍(lán)色標(biāo)準(zhǔn)彎管SE，材質(zhì)：聚碳酸酯

此面罩配合帶內(nèi)置呼氣口和通氣閥(EE)的彎管使用時(shí)，主要用作患者接受持續(xù)氣道正壓通氣CPAP或雙水平治療的接口。該面罩適用于單個(gè)患者或多位患者在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。該小尺寸面罩將用于醫(yī)生建議進(jìn)行CPAP或雙水平治療的年滿7周歲及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩將用于醫(yī)生建議進(jìn)行CPAP或雙水平治療的患者(＞30㎏)。帶內(nèi)置呼氣口和通氣閥(EE)的彎管已內(nèi)置呼氣口,因此無需另外配置呼氣裝置。此面罩配合標(biāo)準(zhǔn)(SE)彎管使用時(shí)，旨在為無創(chuàng)性通氣應(yīng)用提供患者接口。此面罩可用作呼吸機(jī)的輔助設(shè)備。要求呼吸機(jī)具備適當(dāng)

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142566135

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142566135

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-06-10

2024-06-09

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