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全部商品分類
離心泵頭帶管道 ROTASSIST Set 2.8/ 9.9 with Bioline Coating
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163452403
注冊(cè)人名稱
MAQUET Cardiopulmonary AG
注冊(cè)人住所
Kehler Str.31 76437 Rastatt, Germany
生產(chǎn)地址
Neue Rottenburger Straβe 37,D-72379 Hechingen,Germany；Serbest Bolge R Ada Yeni Liman,TR-07070 Antalya,Turkey
代理人名稱
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所
邁柯唯上海醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品名稱
離心泵頭帶管道 ROTASSIST Set 2.8/ 9.9 with Bioline Coating
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
BE-RAS 2800, BE-RAS 9900
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由離心泵泵頭、灌注管路、預(yù)充袋(預(yù)充袋不含藥物和預(yù)充液,僅為空袋)及預(yù)充管路、藍(lán)色管夾、管夾、剪刀、綁帶組成;含有Bioline 涂層,涂層部位為:離心泵泵頭及灌注管路部分的內(nèi)壁。本產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
本產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于心功能不全患者的心室支持, 作為一種體外LVAD(“左心室輔助裝置”), RVAD(“右心室輔助裝置”)或集成有兩臺(tái)離心泵BIVAD(“雙心室輔助裝置”)。BE-RAS 2800提供0.2到2.8 l/min的血液流速進(jìn)行循環(huán)支持。BE-RAS 9900提供0.5到9.9 l/min的血液流速進(jìn)行循環(huán)支持。。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-07-12
有效期至
2021-07-11
變更情況
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