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全部商品分類
髖臼杯系統(tǒng) Duraloc Acetabular Cup System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163461687
注冊(cè)人名稱
DePuy Orthopaedics, Inc.
注冊(cè)人住所
PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw Indiana 46581-0988, USA
生產(chǎn)地址
PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw Indiana 46581-0988, USA；St. Anthony′ Road, Leeds West Yorkshire LS11 8DT, United Kingdom
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
髖臼杯系統(tǒng) Duraloc Acetabular Cup System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由臼杯、臼襯、螺釘、固定環(huán)和孔塞五部分組成，髖臼杯由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V鈦合金制成，噴涂由符合ISO5832-2要求的純鈦材料制成的鈦珠，臼襯由符合ISO5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成，螺釘由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V鈦合金制成，固定環(huán)由符合ISO5832-5要求的鈷鉻鎢鎳合金制成，孔塞由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V鈦合金制成。產(chǎn)品為滅菌包裝。
適用范圍
用于下列情況的全髖關(guān)節(jié)置換術(shù),為生物型假體組件：1.骨關(guān)節(jié)炎,創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良導(dǎo)致的關(guān)節(jié)嚴(yán)重疼痛和/或殘廢。2.股骨頭無血管性壞死。3.股骨頭或股骨頸的急性創(chuàng)傷性骨折。4.以前的髖關(guān)節(jié)手術(shù)失敗,包括關(guān)節(jié)重建、內(nèi)固定、關(guān)節(jié)固定術(shù)、半關(guān)節(jié)成形術(shù)、表面置換關(guān)節(jié)成形術(shù)或全髖關(guān)節(jié)置換。5.某些關(guān)節(jié)僵硬患者。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-04
有效期至
2021-05-03
變更情況
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