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400-901-5099
全部商品分類
穿刺器 Trocar
注冊證編號
國械注進20162661607
注冊人名稱
Covidien llc
注冊人住所
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生產(chǎn)地址
60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,USA;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731,Ponce,PUERTO RICOUSA;Zona Franca de San Isidro,Carretera San Isidro Km 17Santo Domingo,DOMINICAN REPUBLIC
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
穿刺器 Trocar
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由穿刺器套管、穿刺椎(帶有刀頭和安全保護罩)、密閉墊、三向閥門組成。其中穿刺器套管分為一次性使用固定套管和可重復使用套管;穿刺椎的頭端帶有錐形穿刺器刀頭(錐形尖端和一個裝有彈簧的安全保護罩)或V字形穿刺器刀頭(具有一個鋒利的雙面V形刀片和一個彈簧式安全保護罩)。穿刺器刀片材質(zhì)是304不銹鋼;一次性使用固定套管和三向閥門是聚碳酸酯;可重復使用套管采用純鈦材料制成;穿刺錐和密閉墊的材質(zhì)是ABS樹脂。
適用范圍
適用于普外科、胸外科、婦科及泌尿外科中建立和維持進入腹腔或胸腔的工作通道。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年9月18日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2016年5月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
2016年9月18日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2016年5月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
“注冊人名稱: Covidien llc; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位;”變更為“注冊人名稱:Covidien llc 柯惠有限責任公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。
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