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全部商品分類
PTA球囊擴張導管 Mustang PTA Balloon Dilatation Catheters
注冊證編號
國械注進20153773961
注冊人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日京路68號生產樓第二層A部位
產品名稱
PTA球囊擴張導管 Mustang PTA Balloon Dilatation Catheters
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品是帶有鉑銥合金不透射線標記的over-the-wire (OTW)型球囊擴張導管,從導管遠尖端到球囊近端涂覆涂層。由球囊、緩沖尖端、內層尖端、收縮管、應力緩沖、Y形連接支管以及導管管桿組成。制造材料為:球囊:Pebax7033和Vestamid L2101F;緩沖尖端:Pebax7033;內側尖端:GrilamidL20;收縮管:Pebax6333;應力緩沖:乙烯-醋酸乙烯共聚物;Y形連接支管:Pebax7033;導管管桿:含有BaSO<sub>4</sub>的Pebax7033;涂層:硅油和硅酮潤
適用范圍
Mustang 球囊擴張導管適用于外周血管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈、鎖骨下動脈和腎動脈)的經皮腔內血管成形術 (PTA),并適用于治療自體或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變。Mustang 球囊擴張導管還適用于外周血管系統(tǒng)中的球囊擴張支架或自擴張支架的后擴張。球囊長度不超過120 mm的Mustang 球囊擴張導管適用于治療膽管狹窄。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產品技術要求
其他內容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-12-10
有效期至
2020-12-09
變更情況
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