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400-901-5099
全部商品分類
乳酸脫氫酶測定試劑盒(速率法)
注冊證編號
國械注進20152403758
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
乳酸脫氫酶測定試劑盒(速率法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
03029628（產(chǎn)品編號）：6×670 測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或6×660 測試/盒（ADVIA XPT）； 07502115（產(chǎn)品編號）：7×274 測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1：乳酸，疊氮鈉； 試劑2：NAD。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測定人類血清和血漿中的乳酸脫氫酶的活性。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
已受理的許可事項變更:更20150598 (產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品技術(shù)要求文字修改;變更包裝規(guī)格;變更適用機型)。
附件
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其他內(nèi)容
已受理的許可事項變更:更20150598 (產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品技術(shù)要求文字修改;變更包裝規(guī)格;變更適用機型)。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-11-24
有效期至
2020-11-23
變更情況
“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 ,同意變更的內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。,增加適用機型、包裝規(guī)格，增加了注冊人的中文名稱，說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求進行文字性修改。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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