國(guó)械注進(jìn)20163462418

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1755 West Oak Parkway, Marietta, GA 30062, USA

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天地人本(北京)醫(yī)療科技有限公司

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腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) Savannah-T Pedicle Screw System

第三類(lèi)

見(jiàn)附頁(yè)

腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)由椎弓根螺釘組套(中空或非中空,單向或萬(wàn)向)、鎖緊螺塞組套、連接棒(直棒或預(yù)彎棒,有凹槽或無(wú)凹槽)組成。由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的T4CELI鈦合金材料制成。表面經(jīng)陽(yáng)極化及噴砂處理。非滅菌包裝。

該產(chǎn)品適用于輔助腰骶椎的融合對(duì)脊椎節(jié)段提供固定及穩(wěn)定之效果,以促進(jìn)脊柱融合。具體如下:該系統(tǒng)適用于作為骨骼成熟的患者的腰椎后路固定系統(tǒng)使用。該系統(tǒng)適應(yīng)癥如下:(1)椎間盤(pán)退行性疾病(2)骨折,(3)脫位,(4)脊柱腫瘤,和/或(5)融合術(shù)后失敗(假關(guān)節(jié)形成)。該系統(tǒng)適用于骨骼成熟的患者如下:(1)嚴(yán)重的L5-S1椎關(guān)節(jié)滑脫(3、4級(jí));(2 )將接受自體骨移植融合者;(3)腰骶椎固定(L3及以下者);(4)牢固愈合后需取出內(nèi)固定者。該系統(tǒng)也旨在為輔助腰骶椎的融合以對(duì)脊椎節(jié)段提供固定及穩(wěn)定之效果以治療除嚴(yán)重

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-07-12

2021-07-11

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