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全部商品分類
金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)
注冊證編號
國械注許20183460009
注冊人名稱
愛派司生技股份有限公司
注冊人住所
新北市中和區(qū)橋和路120號2樓之2
生產(chǎn)地址
新北市中和區(qū)橋和路120號2樓之2
代理人名稱
愛湃斯（上海）商貿(mào)有限公司
代理人住所
上海市青浦區(qū)朱楓公路3424號1幢3層K區(qū)335室
產(chǎn)品名稱
金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由髓內(nèi)釘、鎖定螺栓、拉力螺釘、螺葉刀、末端蓋、牽引螺栓、限動蓋組成，由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成，表面無著色，非滅菌包裝。
適用范圍
適用于暫時固定及穩(wěn)定骨折部位。骨髓內(nèi)釘?shù)倪m應(yīng)癥包括：轉(zhuǎn)子間骨折（31-A1和31-A2），轉(zhuǎn)子間骨折閉鎖性骨折（31-A3），高轉(zhuǎn)子骨下骨折（32-A1），低和延長的轉(zhuǎn)子間骨折，雙側(cè)轉(zhuǎn)子骨折，混合式骨折（股骨近端）、病理性骨折。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-25
有效期至
2023-06-24
變更情況
“代理人住所：上海市青浦區(qū)朱楓公路3424號1幢3層K區(qū)335室 ”變更為“代理人住所：上海市青浦區(qū)練塘鎮(zhèn)三豐路468號第三幢110室”。
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