國(guó)械注進(jìn)20163464671

Smith&Nephew Inc

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031 USA

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位

帶線錨釘及配套工具 HEALICOIL PK Preloaded Suture Anchors

第三類

產(chǎn)品編號(hào):72203378;72203379;72203380; 72203335;72203336;72203482; 72203483;72202621;72201915

該產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物由縫線和錨釘組成；輔助工具由插入器、開孔器、鉆頭、一次性使用錐形骨錐、可重復(fù)使用錐形骨錐組成。錨釘由符合YY/ T0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；縫線由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；輔助工具中與人體接觸部分由符合YY/T 0726標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的630號(hào)不銹鋼材料制成。除開孔器、鉆頭、可重復(fù)使用錐形骨錐為非滅菌包裝外，其余組件為滅菌包裝。

適用于髖、肩、肘、膝、足、踝部位軟組織與骨的連接固定。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-11-02

2021-11-01

1.技術(shù)要求變更增加新增型號(hào)規(guī)格的描述、性能指標(biāo)要求。藍(lán)色染料牌號(hào)由酞菁銅變更為鉻鈷鋁氧化物。刪除已注冊(cè)產(chǎn)品型號(hào)中縫線的聚丙烯單絲材質(zhì)。詳見(jiàn)技術(shù)要求變化對(duì)比及說(shuō)明。2.型號(hào)規(guī)格變更新增：72203981、72203982、72203984；刪除：72203380。詳見(jiàn)型號(hào)規(guī)格變化對(duì)比及說(shuō)明。3.結(jié)構(gòu)及組成將結(jié)構(gòu)及組成中的“縫線”變更為“縫線（帶）”?！翱p線由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；”變更為“縫線（帶）由超高分子量聚乙烯材料制成；”刪除聚丙烯材料。詳見(jiàn)結(jié)構(gòu)及組成變化對(duì)比