國械注進(jìn)20183161205

Bausch & Lomb, Incorporated

1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA

Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland

博士倫(上海)貿(mào)易有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路358號第四層405部位

眼科手術(shù)用硅油Oxane 5700 Silicone Oil

第三類

VRL600

該產(chǎn)品成分為硅油(聚二甲基硅氧烷)。粘度為5000～5900mPa·s，35℃折射率為1.401～1.402。該產(chǎn)品采用高壓蒸汽方式滅菌，有效期3年，一次性使用。

該產(chǎn)品適用于嚴(yán)重的視網(wǎng)膜脫離時的眼內(nèi)填充，例如：嚴(yán)重的視網(wǎng)膜脫離并發(fā)巨大增殖性玻璃體視網(wǎng)膜病變、外傷性脫離、巨大型孔并發(fā)視網(wǎng)膜脫離，并且不能通過其它的方法治療。

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注冊后申請人仍需完成以下工作：進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3222176號。

產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊后申請人仍需完成以下工作：進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3222176號。

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2018-10-24

2023-10-23

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