國(guó)械注進(jìn)20152100455

Smith & Nephew,Inc.

1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA

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施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位

外固定系統(tǒng)（商品名：Taylor Spatial Frame）Taylor Spatial Frame External Fixator

第二類(lèi)

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品為環(huán)形外固定支架,包括螺栓、螺母、鉸鏈、螺紋桿、墊圈、螺帽、支架、支架環(huán)、連接裝置、支撐柱、夾子、股骨拱、穩(wěn)定螺釘、板子與萬(wàn)向頭。產(chǎn)品由符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)要求的N、M、P、O號(hào)不銹鋼材料或符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)要求的630、302、440C不銹鋼材料，符合GB/T 3190標(biāo)準(zhǔn)要求的6061-T6 AL、7075-T6 AL鋁合金材料，符合ISO 7391-1標(biāo)準(zhǔn)要求的聚碳酸酯材料和尼龍、熱塑性塑料制成。固定針卡片為滅菌包裝，其他所有的部件均為非滅菌包裝。

該產(chǎn)品與TSF尖頭固定針與限深尖頭固定針配伍使用。外固定系統(tǒng)主要用于足踝、膝關(guān)節(jié)、脛骨部位創(chuàng)傷及畸形的治療。1. 創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)攣縮,造成活動(dòng)范圍縮小2. 會(huì)引起關(guān)節(jié)攣縮或活動(dòng)范圍減小的骨折與疾病,與需牽引的骨折.3. 開(kāi)放骨折與閉合骨折的固定4. 長(zhǎng)干骨形成假關(guān)節(jié)5. 由牽引骨骺或干骺端來(lái)達(dá)到肢體延長(zhǎng)6. 骨或軟組織畸形的糾正7. 部分多骨或軟組織缺陷的糾正.8. 關(guān)節(jié)融合術(shù)9. 骨折感染或骨不愈合10.Calandruccio器械用于踝關(guān)節(jié)或距下關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)融合術(shù),某些選擇性骨折,骨不愈合或脛骨遠(yuǎn)端截骨術(shù),

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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2015-02-06

2020-02-05

2016-04-14 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位 ”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位”。 2018-06-27 企業(yè)本次申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，變化如下： 1、新增部分產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，詳見(jiàn)新增規(guī)格附頁(yè)； 2、新增一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所地址：Alemannenstra?e 14 D-78532 Tuttlingen 78532Germany；3、性能結(jié)構(gòu)組成修改為：“該產(chǎn)品為環(huán)形外固定支架，包括螺栓、螺母、鉸鏈、螺紋桿、墊圈、螺帽、支