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全部商品分類
人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄、髖臼“聯(lián)合”U2人工髖關(guān)節(jié)股骨柄/“聯(lián)合”U2全髖臼植入物
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注許20163460032
注冊(cè)人名稱
聯(lián)合骨科器材股份有限公司
注冊(cè)人住所
中國(guó)臺(tái)灣新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓
生產(chǎn)地址
中國(guó)臺(tái)灣新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄、髖臼“聯(lián)合”U2人工髖關(guān)節(jié)股骨柄/“聯(lián)合”U2全髖臼植入物
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨柄和全髖臼外帽組成，采用 符合YY0117.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造Ti6Al4V鈦合金制成。外帽 表面電漿噴涂純鈦涂層化學(xué)成分符合ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ，分為無(wú)孔式及多孔式。股骨柄分為珠結(jié)式股骨柄和U2股 骨柄（擊緊式），珠結(jié)式股骨柄表面采用符合 ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定純鈦進(jìn)行燒結(jié)處理，具有純鈦金屬珠 涂層。滅菌包裝，滅菌方法為伽馬射線滅菌，滅菌有效期 5年。
適用范圍
該產(chǎn)品作為非骨水泥部件使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2016-03-31
有效期至
2021-03-30
變更情況
2018-08-20 “注冊(cè)人名稱:聯(lián)合骨科器材股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:聯(lián)合骨科器材股份有限公司 聯(lián)合骨科器材股份有限公司”。
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