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全部商品分類
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Hiline overnight orthokeratologh contact lenses
注冊(cè)證編號(hào)
國械注許20163220006
注冊(cè)人名稱
中國臺(tái)灣亨泰光學(xué)有限公司
注冊(cè)人住所
臺(tái)北士林區(qū)承德路4段150號(hào)6樓之1、152號(hào)6樓之1
生產(chǎn)地址
臺(tái)北士林區(qū)承德路4段150號(hào)6樓之1、152號(hào)6樓之1
代理人名稱
廈門南鵬亨泰科技開發(fā)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Hiline overnight orthokeratologh contact lenses
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
/
結(jié)構(gòu)及組成
夜戴；鏡片材料為Oprifocon A（Boston? Equalens II），著藍(lán)色、綠色。HDPE盒包裝。各參數(shù)標(biāo)稱值：折射 率：1.423，透氧系數(shù)大于90×10-11（cm2/s）（ mLO2/(mL×mmHg)），透氧量：45×10-9（cm/s）（ mLO2/(mL×mmHg)），后頂焦度范圍：0.00D～-4.00D，基 弧半徑7.50～9.93mm，總直徑9.6～11.6mm。濕潤角30° ±15%。非滅菌狀態(tài)提供，，使用前需清洗消毒。
適用范圍
適用于滿足該產(chǎn)品說明書所列條件，并且近視度數(shù)在-4.0D之內(nèi)，散光度數(shù)在1.50D以內(nèi)的配戴者近視的暫時(shí)矯正。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(許)字2011第3220112號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(許)字2011第3220112號(hào)
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-01-26
有效期至
2021-01-25
變更情況
2018-09-28 1. 產(chǎn)品英文名稱由“Hiline overnight orthokeratologh contact lenses”變更為“ Hiline overnight orthokeratology contact lens” 2. 生產(chǎn)地址由“臺(tái)北士林區(qū)承德路4段150號(hào)6樓之1、152號(hào) 6樓之1”變更為“新北市五股區(qū)五權(quán)三路30號(hào)1樓” 3.結(jié) 構(gòu)與組成中“HDPE盒包裝”變更為“HDPE盒或聚酸甲酯瓶 包裝”，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表。
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