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全部商品分類
中心靜脈導(dǎo)管尖端追蹤及定位用輔助裝置Tip Confirmation System
注冊證編號
國械注進20163213286
注冊人名稱
Bard Access Systems,Inc.
注冊人住所
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah 84116 USA
生產(chǎn)地址
110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 UAS
代理人名稱
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位
產(chǎn)品名稱
中心靜脈導(dǎo)管尖端追蹤及定位用輔助裝置Tip Confirmation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Sherlock 3CG Standalone
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由中心靜脈導(dǎo)管尖端追蹤及定位用輔助裝置軟件、傳感器、遙控器、AC電纜線、電源線、滾動臺車（含電腦底座、手提電腦底座）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品可通過磁場跟蹤和患者心電圖來實時確定中心靜脈導(dǎo)管尖端的位置，預(yù)期用于引導(dǎo)和定位經(jīng)成人患者外周血管插入的中心靜脈導(dǎo)管。該產(chǎn)品在醫(yī)院內(nèi)（ICU、急診、普通病房）由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用。下述情況慎用該產(chǎn)品：在PICC置入前，由于患者心臟節(jié)律的變化而導(dǎo)致P波波形改變的情況，如心房纖維性顫動，心房撲動，嚴重的心動過速和起搏心率等容易識別的情況。在PICC置入后，需要使用額外的方法（例如：胸部X光和透視法）來確認導(dǎo)管尖端位置。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2016-12-18
有效期至
2021-12-17
變更情況
2017-08-07“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)華京路8號6層613室”。 2018-07-16 “注冊人名稱:Bard Access Systems, Inc. ”變更為“注冊人名稱:Bard Access Systems, Inc. 巴德血管通道系統(tǒng)公司”。 2018-09-19 醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的生產(chǎn)地址由： 110 Marshall Drive WarrendalePennsylvania 150
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