國(guó)械注進(jìn)20183162500

ARCADOPHTA SARL

11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE

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北京愛爾科商貿(mào)有限公司

北京市門頭溝區(qū)雁翅鎮(zhèn)飲馬鞍村24號(hào)

眼科手術(shù)用硅油Fractionated silicon oil for ophthalmic use

第三類

Arciolane 1300

眼科手術(shù)用硅油為無(wú)色、透明、粘稠液體，成分為聚二甲基硅氧烷。運(yùn)動(dòng)粘度：1000～1500mm2/s；揮發(fā)度≤0.11％；玻璃注射器包裝，蒸汽滅菌，有效期3年。

適用于傳統(tǒng)視網(wǎng)膜復(fù)位手術(shù)，或玻璃體腔氣體填塞術(shù)注定要失敗或已經(jīng)失敗的病例。

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鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3222294號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3222294號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-11-06

2023-11-05

“代理人住所:北京市門頭溝區(qū)雁翅鎮(zhèn)飲馬鞍村24號(hào)”變更為“代理人住所:北京市昌平區(qū)東小口鎮(zhèn)天通中苑二區(qū)41號(hào)樓-1至1層110”。 ,“注冊(cè)人名稱:ARCADOPHTA SARL”變更為“注冊(cè)人名稱:ARCADOPHTA SARL 法國(guó)愛克眼科有限公司”。