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400-901-5099
全部商品分類
前列腺特異性抗原(PSA)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
注冊證編號
國械注進20163401750
注冊人名稱
Fujirebio Diagnostics AB
注冊人住所
Elof Lindalvs gata 13，SE-414 55 Gothenburg，Sweden
生產(chǎn)地址
Elof Lindalvs gata 13，SE-414 55 Gothenburg，Sweden
代理人名稱
康乃格診斷產(chǎn)品(北京)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)首都體育館南路6號北京新世紀飯店寫字樓1151室
產(chǎn)品名稱
前列腺特異性抗原(PSA)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
96人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
含微孔板、標(biāo)準品、質(zhì)控品、生物素標(biāo)記的抗-前列腺特異性抗原（PSA）抗體、示蹤液 辣根過氧化物酶標(biāo)記的抗-前列腺特異性抗原（PSA）抗體 、底物液、終止液、清洗濃縮液（ 25×） 。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中前列腺特異性抗原（PSA）的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
按照CFDA的申報要求,應(yīng)附資料中還包含了其他應(yīng)當(dāng)提交的資料。
附件
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其他內(nèi)容
按照CFDA的申報要求,應(yīng)附資料中還包含了其他應(yīng)當(dāng)提交的資料。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
注冊人申請變更內(nèi)容包括：注冊人住所和生產(chǎn)地址：由Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden 變更為Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden ；產(chǎn)品儲存條件及有效期：由“貯存于+2～+8℃，避免冷凍，有效期為9個月?！弊兏鼮椤百A存于+2～+8℃，避免冷凍，有效期為18個月。”其他：說明書的文字性變更內(nèi)容（見附件）。
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