國(guó)械注進(jìn)20163771660

Abbott Vascular

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

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雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室

帶COPILOT止血閥的導(dǎo)絲套裝配件

第三類

1003330

該產(chǎn)品由導(dǎo)絲導(dǎo)引器、COPILOT止血閥和導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器組成，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于在介入手術(shù)過(guò)程中，使外徑小于0.096′′(2.44mm)的診斷性/介入器械周?chē)３置芊鉅顟B(tài)；導(dǎo)絲導(dǎo)引器和導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器推薦在血管手術(shù)過(guò)程中與介入和/或診斷性器械(如球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、旋切器械、支架輸送系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲器械)配合使用，以協(xié)助導(dǎo)絲的導(dǎo)入及操控導(dǎo)絲在血管解剖結(jié)構(gòu)中走行。

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該產(chǎn)品于2015年2月2日遞交了許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),受理號(hào)為更20150069,目前尚未獲準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)將由代理人繳納。代理人名稱:雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司代理人地址:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室(郵編:200131)

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該產(chǎn)品于2015年2月2日遞交了許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),受理號(hào)為更20150069,目前尚未獲準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)將由代理人繳納。代理人名稱:雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司代理人地址:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室(郵編:200131)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-05-04

2021-05-03

生產(chǎn)地址變更：原注冊(cè)證內(nèi)容：Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H) La Mesa Tijuana C.P. 22116 Mexico 變更為: 1) Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H) La Mesa Tijuana C.P. 22116 Mexico ; 2